Lenti a contatto, dispositivi medici chirurgici oculistici
Le lenti a contatto, secondo la Direttiva 93/42/CEE, sono classificate come dispositivi medici invasivi di classe II o su misura. Siamo ottici optometristi (qualifica basilare per poter applicare le lenti a contatto) e soddisfiamo i requisiti della normativa CEE in materia.
A Chiavari, nella nostra sede in Via della Cittadella 18-20, disponiamo e utilizziamo il topografo corneale per l’esame visivo.
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Capacità, requisiti professionali e risorse tecnico-strutturali
La procedura di applicazione di lenti a contatto deve essere eseguita da un responsabile con specifiche ed adeguate capacità professionali.
La struttura deve possedere risorse tali da garantire un adeguato sviluppo delle fasi di progettazione, applicazione, assistenza e controlli.
I requisiti essenziali della procedura possono delinearsi in termini di definizione del servizio, competenza tecnica e formativa del professionista, disponibilità di strutture ed attrezzature adeguate e loro manutenzione. Vi sono poi da considerare la capacità di controllo delle attività dell’intero processo come costanza di qualità, affidabilità, professionalità e gestione controllata della documentazione.
L’applicazione di una lente a contatto è un atto optometrico, inteso come compensazione di difetti visivi senza nessuna limitazione di correzione.
La commercializzazione del dispositivo presuppone l’esecuzione di un processo di fornitura sotto la responsabilità dell’optometrista che, attraverso una struttura- tecnico professionale, possa eseguire la progettazione e l’applicazione del dispositivo stesso.
Le fasi del processo di progettazione ed applicazione
La procedura di applicazione di lenti a contatto prevede di massima le fasi di:
- Esame preliminare e valutazione dell’assenza di controindicazioni – nullaosta all’uso
- Determinazione dell’acutezza visiva, rifrazione e determinazione dei parametri corneali
- Progettazione – determinazione dei parametri della lente a contatto
- Produzione o ordinazione
- Applicazione e verifica della lente applicata
- Valutazione dell’idoneità all’uso
- Assistenza post vendita e controlli periodici
Alla ricezione dell’ametrope, l’optometrista acquisisce i dati allo scopo di poter effettuare una applicazione su misura, esegue una registrazione anagrafica, un’anamnesi e un esame optometrico ottenendo così i dati del progetto.
La fase di progettazione porta alla stesura delle specifiche di produzione con la definizione dei dati inerenti al tipo di lente, materiale, raggio base, diametro totale, potere, cilindro, asse, ecc …
Sulla base dei dati di progetto si provvede alla realizzazione o ordinazione del dispositivo medico.
La fase successiva di controlli e consegna all’ametrope prevede la verifica dei requisiti tecnici e di qualità delle lenti a contatto, convocazione dell’ametrope, applicazione della lente, verifica di misura, controllo di adattamento, controllo del risultato applicativo ( controllo del visus ), addestramento all’uso, assistenza e controlli periodici.
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